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[求助]有內(nèi)毒素標準的原料藥的生產(chǎn)環(huán)境,是否有必要按無菌生產(chǎn)控制?

作者:化工綜合網(wǎng)發(fā)布時間:2023-04-18分類:無機化工瀏覽:97


導讀:沒有必要,只要API的細菌不至于產(chǎn)生內(nèi)毒素使產(chǎn)品超標。當然,過程中適當控制過程細菌數(shù)是必要和合理的。關于化學原料藥GMP廠房的問題這個并不是你封閉就可以的,關鍵是你的封閉要有文...

沒有必要,只要API的細菌不至于產(chǎn)生內(nèi)毒素使產(chǎn)品超標。當然,過程中適當控制過程細菌數(shù)是必要和合理的。

關于化學原料藥GMP廠房的問題

這個并不是你封閉就可以的,關鍵是你的封閉要有文件支持,也就是驗證,驗證過你的干燥工段前的工序沒有任何的交叉污染。
另外 你所說的GMP的廠房是潔凈室還是什么?如果你所說的是潔凈室 那就可以明確告訴你 沒有必要,如果是無菌要求,經(jīng)過驗證這個進入最終干燥工段前可以達到無菌的要求就可以了。
但是如果你說的不是潔凈室,比如指南規(guī)定中的要求:
0801 企業(yè)的生產(chǎn)環(huán)境應整潔;廠區(qū)地面、路面及運輸?shù)炔粦獙λ幤飞a(chǎn)造成污染;生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)總體布局應合理,不得互相妨礙。
1. 廠房周邊環(huán)境情況,生產(chǎn)、行政、生活和輔助區(qū)的布局是否合理。
2. 化學合成、臟器組織處理及危險品庫、試驗動物房等的設置不得對原料藥的生產(chǎn)造成污染。
3. 鍋爐房的位置煤堆、煤渣的放置,垃圾存放,明溝處理,閑置物資堆放等不得影響原料藥生產(chǎn)。
4. 兼有原料藥及制劑生產(chǎn)企業(yè),原料藥生產(chǎn)不得對制劑生產(chǎn)造成污染或妨礙。
0901 廠房應按生產(chǎn)工藝流程及所要求的空氣潔凈度級別進行合理布局。
1. 工藝布局:化學合成及其他形式的前處理工序,與精、烘、包工序不得互相妨礙。
2. 廠房空氣凈化潔凈度級別、布局應符合藥品GMP中相應條款的規(guī)定。
3. 藥品法定標準中列有無菌檢查項目的原料藥,其暴露環(huán)境應為10,000級背景下的局部100級;其他原料藥的生產(chǎn)暴露環(huán)境不低于300,000級。
4. 無菌原料藥內(nèi)包裝材料(直接接觸藥品)的最終處理環(huán)境應為10,000級;對于非最終滅菌的無菌原料藥,內(nèi)包裝材料最終處理后的暴露環(huán)境應為100級或無菌10,000級背景下的局部100級。
這些都是必須的,無論你的生產(chǎn)是什么樣子的,這些都是必須的。
你干燥的工段應該不是最后的吧?最后應該是包裝啊。所以 把干燥和包裝放置于潔凈區(qū)域 其他工序符合上面的規(guī)定就可以了
還有一個問題,你的管道符合要求么?按照你的說法,你的管道在最終進入潔凈區(qū)之前 內(nèi)容物就已經(jīng)達到最終成品了,對吧,你的設備已經(jīng)直接接觸產(chǎn)品了,你應該用到衛(wèi)生級的材質做的管道,還有一個想不通的問題就是,那個你精制是在外面,既然要干燥,說明你干燥前就已經(jīng)是濕品了,你濕品怎么通過管道輸送?傳送帶?傳送帶肯定不行,其他的 我想不明白,如果你的產(chǎn)品在液體里進去,那就好說了,那你進去以后還有一個過濾或者離心的過程,這個就可以說是精制了。前面的不過是合成。
看不到工藝,不知道產(chǎn)品,也就只能這么分析下。

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